为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审█评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器ξ械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断◣试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医╳疗器械检验工作指引如下：

　　一、注册自检工作要求

　　医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资▽质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药☆监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。

　　二、委△托检验报告要求

　　医疗器械检验机构开展医疗器械检验⊙及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验∩机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监≡局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通√知》（药监综科●外函〔2020〕746号）等规定的要求。

　　三、医疗器械检验机构资质要求

　　根据《医疗器械监督∮管理条例》第七♀十五条的相关规定，经国务院ξ　认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认『定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

　　注册申请人、备案人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检←验机构是否具备相应检验能力。部分我省已获得▅国家级资质认定的医疗器械检验机构名录见附件1，获得新版GB 9706系列标准资质情况见附件2。

　　附件：

　　1.广东省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录.xls

　　2.广东省内医疗器械检验检测机构获得新版GB9706系列标准资质情况一览表（2022.10.24更新）.xls