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                新闻中心

                全球新·中国创 ——时隔三年,本维莫德海外终获批

                • 作者:冠昊生物
                • 来源:冠昊生物
                • 发布时间:2022-05-25

                 5月24日,美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA? (tapinarof,1%)上市,可用于治疗成人斑块状银屑病。这是近20多年来美国FDA批准的治疗银屑病的首款外用新分子实体,为数百万患有斑块状银屑病的成年△人提供了一种有效的非类固醇的创新外用治疗选择。

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                 Tapinarof中文名本维莫德← (benvitimod),得益于中国药品审评审批的制度改革,在“重大新药创制”国家科技重大专ξ 项的支持下,这款创新疗法早在2019年经药监局优先审评审批程序已率先获◇批上市,名为本维莫德(benvitimod)乳膏(商品名:欣比克?),上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。这是目前为止我国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药,充分表明了我国药品审批审评,不管是速度、效率、还是水平,均领先国际。本维莫德由中♂国企业研发,并率先在中国大陆上市,是这一领域中国领先国际的标志性成果。它的诞生意味着我国创新驱∏动的生物医药产业正在经历跨越式发展。

                 值得一提的↙是,根据国家药监@ 局CDE的要求和指导,本维莫德临床研究采用了」和现有治疗银屑病外用药金标▽准药物“头对头”随机双盲对照试验,金标准药物PASI75应答率为38.5%。本维〇莫德乳膏√PASI75应答率为50.4%,美国三期▲临床研究的PGA应答率,试验1和2分别为35.4%和40.2%。研究结果表明:无论是在2019年▂上市的欣比克?还是这次的VTAMA?,本维莫德乳膏均显示出优秀的临床々优势。同时,本维莫德乳膏国内三期高标准的临床研究也体现了CDE对新药临床〖研究要求的权威性和严谨性。

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                 本维莫德乳♀膏在国内的三期临床结果同时表明∑ ,使用12周后停药,缓解︼期长达36周,优于现有临床用药疗效。在国外的Ⅲ期临床研究也包含了长期观察∮研究,在Dermavant公司的新闻〖中披露,本维莫德使用一天一次12周,预期可达◢到4个月的╳缓解期。因此,可进一步佐证本维莫ξ德的临床疗效的价值。

                 本维莫德大中华区以外的开发权几经转手,2012年葛兰素史克花【费2.3亿美元购得,2018年以约3.3亿美元转让给Dermavant Sciences。FDA 批准上市,无疑是对本维莫德乳膏优异◤疗效的充分肯定,进一步増强其国内市场地位。

                 本维莫德在治疗炎症性皮肤病方面拥有广阔的应用∑前景。作为一种小分子芳香烃受体激动剂,本维莫德激活AHR可以□ 促进皮肤屏障基因的表达,修复皮↑肤屏障,并维持皮肤屏障稳态。本维◎莫德还可解决皮肤免疫系统异常的问题,可以促进调¤节性T细胞生成,维持自身免疫稳态,增强LC细胞的免疫耐受度,降低ROS水平,降低炎症々因子IL-17和IL-4的水平。广东中昊药业正在研究开发本品用于治疗█特应性皮炎,目前已进入Ⅲ期≡临床试验阶段。