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                股票代码:300238
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                新闻中心

                政策法规:关于公开征求《〈已上←市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见的通知

                • 作者: 药品》审评中心
                • 来源: 药品审评▓中心
                • 发布时间:2022-04-14

                 国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技ξ 术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变╱更、中等变更、部分微小变更及增加♂规格等)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁』免生物等效性研究。为更〓好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我∏中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。

                 我们诚挚地〓欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时卐反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日◇起1个月。

                 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

                 联系人:王淑华;姜典卓 

                 邮箱:wangshuhua@cde.org.cn;jiangdzh@cde.org.cn

                 感谢您的参与和大力支⌒持。

                附件:1.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》

                      2.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》起草说明

                      3.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见︽反馈表


                                                                                                                                                                                        药品审评中心

                2022年4月7日