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                政策法规:国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

                • 作者:国家药监局
                • 来源:国家药监局
                • 发布时间:2022-04-12

                各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:
                  为落实《中华人民〒共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组↘织制定了《药物警戒检查指导原则》,现予印发,请遵照Ψ 执行,并就▃有关工作要求通知如下:
                  一、 各省级药品监督管理部门要强化组织领∞导和统筹协调,建立健全工作机制,推进药物警戒体系和能ζ 力建设,全面加强药物警戒各项工作。
                  二、 各省级药品监督◇管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系〓,规范开展药物警戒活动,确保持续符合▅《药物警戒质量管理规范》,切实履行药物警戒╲主体责任。
                  三、 各省级药品监督管理部门要结合本行政区→域监管实际,在日常监卐管工作中纳入药物警戒检查相※关内容,科学制定检查计划↙,有序高效组织实施,工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求,切实落实属地监管责任。
                  四、 本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行,原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查【指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。
                  


                国家药监局
                  2022年4月11日

                附件:医疗器械临床试验质量管理规范